TIPOS Y DIFERENCIAS DE LAS PRUEBAS PARA DETECTAR SARS coV-2 (covid-19)

 

Indudablemente has escuchado diversas cosas sobre las pruebas para la detección del coronavirus SARS CoV-2; en la presente publicación te compartimos cuáles son los tipos de pruebas y sus respectivas diferencias, aunado a la legislación que rige a este tipo de productos en nuestro país. 

TIPOS DE PRUEBAS

Existen dos tipos diferentes de pruebas: Las pruebas de diagnóstico y las pruebas de anticuerpos.

  1. Una prueba de diagnóstico puede mostrar si tienes una infección activa de coronavirus y debes tomar medidas para ponerse en cuarentena o aislarse de los demás. Actualmente existen dos tipos de pruebas de diagnóstico que detectan el virus: Las pruebas moleculares, como las pruebas RT-PCR que detectan el material genético del virus, y las pruebas de antígeno que detectan proteínas específicas en la superficie del virus.
  2. Una prueba de anticuerpos busca anticuerpos producidos por su sistema inmune en respuesta a una amenaza, como un virus específico.
    Los anticuerpos pueden ayudar a combatir infecciones. Los anticuerpos pueden tardar varios días o semanas en desarrollarse después de tener una infección y pueden permanecer en la sangre por varias semanas o más después de la recuperación. Debido a esto, las pruebas de anticuerpos no deben usarse para diagnosticar una infección activa de coronavirus. En este momento, los investigadores no saben si la presencia de anticuerpos significa que es inmune al coronavirus en el futuro.

¿CUÁLES SON LOS DIFERENTES TIPOS DE PRUEBAS PARA LA DETECCIÓN DE CORONAVIRUS?

Hay algunas nuevas pruebas de diagnóstico disponibles con métodos y beneficios alternativos.

  • Las pruebas rápidas de diagnóstico en el lugar de atención: Utilizan una muestra de mucosidad de la nariz o la garganta, pero se pueden analizar en el consultorio médico o en la clínica donde se recolecta la muestra, y los resultados pueden estar disponibles en minutos. Estas pueden ser pruebas moleculares o de antígenos.       
  • Las pruebas de recolección en casa: Disponible sólo con receta médica de un médico, pero permiten que el paciente recolecte la muestra en casa y la envíe directamente al laboratorio para su análisis.
  • Las pruebas de saliva: Le permiten al paciente escupir en un tubo en lugar de tomar una muestra de la nariz o la garganta. Las pruebas de saliva pueden ser más cómodas para algunas personas y pueden ser más seguras para los trabajadores de la salud, ya que pueden estar más lejos durante la recolección de la muestra.

Pasos de la prueba molecular

Muchas compañías y laboratorios han desarrollado pruebas para diagnosticar el COVID-19 basadas en la detección del material genético del virus en una muestra de la nariz o garganta del paciente. Estos pasos pueden cambiar a medida que la nueva tecnología esté disponible, pero actualmente los típicos de este tipo de prueba molecular son:

  1. Un médico, farmacéutico u otro profesional de la salud ordena una prueba de COVID-19. Todas las pruebas para el COVID-19 autorizadas actualmente, incluyendo las que se usan con un kit de recolección en el hogar, requieren una receta o un orden de un profesional de la salud.
  2. Usted o un profesional de la salud usa un hisopo especial estéril para recolectar mucosidad de la nariz o la garganta.
  3. Usted o un profesional de la salud coloca el hisopo en un recipiente estéril y lo sella para transportarlo al laboratorio.
  4. Durante el proceso de envío, la mayoría de los hisopos de prueba molecular deben mantenerse dentro de un cierto rango de temperatura para mantener vivo el virus y que la prueba sea precisa. La muestra debe llegar al laboratorio en un plazo de 72 horas..
  5. Un técnico de laboratorio mezcla químicos con el hisopo para extraer el material genético de cualquier virus que pueda estar en el hisopo.
  6. El técnico de laboratorio utiliza productos químicos especiales, llamados cebadores y sondas, y una máquina de alta tecnología para llevar a cabo varios ciclos controlados de calentamiento y enfriamiento  para  convertir  el ARN del virus en ADN y luego hacer millones de copias del ADN. Algunas pruebas usan sólo un ciclo de calentamiento para hacer copias del ADN.
  7. Cuando el ADN se une a sondas específicas, se produce un tipo especial de luz que la máquina puede ver y la prueba muestra un resultado “positivo” para la infección por SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19.

Las pruebas de diagnóstico moleculares que detectan el material genético del virus son usadas comúnmente para diagnosticar el COVID-19 o una infección activa por el coronavirus. Pero ninguna prueba es siempre 100% precisa. Algunas cosas que pueden afectar la precisión de la prueba incluyen:

  • Es posible que tenga el virus, pero el hisopo puede no recogerlo de su nariz o garganta.
  • La muestra en el hisopo o de la mucosidad puede contaminarse accidentalmente con el virus durante la recolección o el análisis.
  • Es posible que el hisopo con la muestra nasal o de garganta no se mantenga a la temperatura correcta antes de que pueda analizarse.
  • Puede que los productos químicos utilizados para extraer el material genético del virus y hacer copias del ADN del virus no funcionen correctamente.

Pruebas de antígeno

Las pruebas de antígeno generalmente proporcionan resultados que diagnostican una infección activa de coronavirus más rápido que las pruebas moleculares, pero las pruebas de antígeno tienen una mayor probabilidad de no detectar una infección activa. Si una prueba de antígeno muestra un resultado negativo, lo que indica que no tiene una infección activa de coronavirus, puede que su proveedor de atención médica ordene una prueba molecular para confirmar el resultado.

Pruebas de anticuerpos (serológicas)

Las pruebas de anticuerpos pueden proporcionar resultados rápidos, pero no deben usarse para diagnosticar una infección activa. Las pruebas de anticuerpos solo detectan anticuerpos que el sistema inmune desarrolla en respuesta al virus, no el virus en sí mismo; por lo tanto, es posible que los anticuerpos aún no se hayan desarrollado. Puede tomar días a varias semanas para desarrollar suficientes anticuerpos para ser detectados por una prueba.

¿CUÁL ES LA REGULACIÓN SANITARIA PARA ESTE TIPO DE PRUEBAS EN MÉXICO?

Dentro de la regulación sanitaria en México, estos productos son considerados como insumos para la salud, específicamente como Dispositivos Médicos, en la categoría de Agentes de Diagnóstico. Previo a la solicitud de autorización sanitaria y/o comercialización, para el caso de las pruebas moleculares, requieren una evaluación por parte del Instituto Nacional de Diagnóstico y Referencia Epidemiológicos (InDRE);  en la página de internet se publica y se actualiza el listado de pruebas moleculares útiles para el diagnóstico de SARS-CoV-2 reconocidas por esta entidad dependiente de la Secretaría de Salud. Consulta aquí el sitio de internet para dicho listado. Una vez que es evaluado por el InDRE. y se cuenta con la aprobación pertinente, es posible solicitar el registro sanitario ante COFEPRIS. 

Referente a las pruebas serológicas, ante la emergencia sanitaria por el virus SARS CoV2, la COFEPRIS con el compromiso de coadyuvar en la atención de esta emergencia, para garantizar la eficacia de los resultados para este tipo de pruebas, estableció un protocolo de evaluación en conjunto con el Instituto Nacional de Nutrición y Ciencias Médicas “Salvador Zubirán” y TecSalud del Tecnológico de Monterrey, para la determinación de IgG e IgM para COVID-19. Puedes consultar el portal de COFEPRIS aquí. Existe una serie de documentación por remitir para la obtención de registros sanitarios, y en todos los escenarios debe demostrarse que los insumos cumplan con la seguridad, eficacia y calidad. 

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