Tecnovigilancia: La vigilancia de los Dispositivos Médicos.

La tecnovigilancia es definida como el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y evaluación de incidentes adversos producidos por el uso de dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a éstos. Estas actividades y responsabilidades se comparten entre las autoridades competentes, los fabricantes y los distribuidores a modo de facilitar las actividades en materia de tecnovigilancia, así como las acciones preventivas y correctivas de cada caso a nivel nacional e internacional.

¿Cuál es la importancia de la tecnovigilancia?

Sin duda alguna es garantizar que los dispositivos médicos que se encuentran disponibles en el mercado, funcionen de la manera adecuada conforme a la finalidad de uso establecida por el fabricante y, en caso contrario, se tomen las acciones correspondientes para corregir y/o disminuir la probabilidad de recurrencia de los incidentes adversos, con lo que se busca mejorar la protección a la salud y la seguridad de los pacientes y usuarios.

La regulación está sustentada en diversos ordenamientos legales como lo son la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud, la Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia y en los suplementos específicos publicados por la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

¿Quiénes son los involucrados en las actividades de Tecnovigilancia?

De acuerdo con la NOM-240-SSA1-2012, se involucra a todos los que intervienen en la producción, comercialización y uso de los dispositivos médicos, así como las instituciones de los sectores público, social y privado del Sistema Nacional de Salud, profesionales, técnicos y auxiliares de la salud, el titular del registro sanitario de dispositivos médicos o su Representante Legal en México, los distribuidores y comercializadores, los establecimientos dedicados a la venta y suministro de insumos para la salud y las unidades de investigación clínica que realizan estudios con los mismos, así como los usuarios de los dispositivos médicos.

¿Cuáles son las recomendaciones para hacer tecnovigilancia?

  • Si cuentas con un dispositivo médico, hay que verificar que se cuente con registro sanitario, impreso en la etiqueta.
  • Si un dispositivo médico te ocasionó un daño o lesión, deberás reportarlo al Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) de la COFEPRIS.
  • En caso de no saber utilizar un dispositivo médico, deberás consultar a tu médico o algún profesional de la salud para que te oriente en el manejo y uso.
  • Nuestra seguridad es prioridad, por lo que no debemos adquirir dispositivos médicos que se vendan en las calles o lugares no autorizados.
  • No debemos emplear dispositivos médicos de los cuales su empaque esté abierto o claramente violado.

¿Cómo puedo reportar algún incidente asociado a los dispositivos médicos?

El Centro Nacional de Farmacovigilancia cuenta con formatos específicos para emitir el reporte, mismos que se pueden descargar en la página de internet de COFEPRIS o en su caso, ingresarlas en el Centro Integral de Servicios (CIS) de la COFEPRIS.

 Puedes consultar la NOM-240-SSA1-2012, Instalación y Operación de la Tecnovigilancia aquí.

 

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