PARTICIPACIÓN DE COFEPRIS EN LA COMPRA CONSOLIDADA PARA MEDICAMENTOS EN MÉXICO

Después de que el día de hoy 05 de octubre se llevara a cabo la Sesión Informativa abierta a la opinión pública por parte de la UNOPS (Oficina de las Naciones Unidas de Servicios para Proyectos) y en participación conjunta con COFEPRIS e INSABI, se informó sobre los productos que se van a licitar para el año 2021; aquí los datos:

  • Más de 2380 claves de material de curación y medicamentos de patentes, fuente única y genéricos priorizados a través del ISABI para la compra consolidada. 
  • La UNOPS no realizará la adquisición de vacunas.
  • Constará de dos fases:
    • Fase 1: Abastecimiento de necesidades inmediatas y de corto plazo. 
    • Fase 2: Seguridad de suministro a largo plazo para necesidades de varios años. 

A continuación se esquematizan los próximos pasos para las adquisiciones 2021 conforme a una línea del tiempo:

PARTICIPACIÓN DE COFEPRIS:

Por otra parte, en cuanto a la compra consolidada, la COFEPRIS a través de la intervención del Dr. José Novelo Baeza, presentó los requisitos para adherirse al Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes los requisitos establecidos para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud, ya que el el 28 de enero de 2020 se publicó dicho documento, donde esencialmente se establecen los requisitos solicitados y procedimientos de evaluación, así como la importación de medicamentos con o sin registro sanitario en México, dirigido a cualquier enfermedad o padecimiento. Pero… ¿Qué sigue?:

  • Los medicamentos que por necesidad se requieren importar y no cuenten con registro sanitario en México, deberán estar registrados por la Agencias Reguladoras o encontrarse precalificados por la OMS o estar registrado por las Agencias Reguladoras miembros de las PICS/S.
  • Será motivo de rechazo si el producto ha sido boletinado por la OMS, por alguna Autoridad Reguladora Exigente, Agencias Reguladoras Reconocidas OPS/OMS y Agencias Reguladoras miembros de las PICS/s, cuando el perfil de seguridad es no aceptable o el riesgo beneficio es no favorable. 
  • Los titulares y/o Representantes legales que obtengan el registro sanitario deberán cumplir con todos los requisitos establecidos en la legislación necesarios para conservar dicho registro sanitario y comercializar sus productos en territorio mexicano de conformidad con las disposiciones aplicables.
    • Proceso de liberación lote por lote
    • Titularidad del registro sanitario en país de origen y/o patente en su caso 
    • Fecha de caducidad sea mayor a doce meses, contados a partir de la entrada de los medicamentos al país, salvo los medicamentos que por su naturaleza tengan una estabilidad reducida y así lo autorice la Secretaría.

En cuanto al ingreso del dossier para el trámite de registro sanitario dentro de los 5 días hábiles posteriores a la primer importación en los formatos señalados en el acuerdo de trámites vigente, deberá contemplar:

  • Módulo I: Información administrativa-legal (Específico para México)
  • Módulo 2: Resúmenes de calidad, datos clínicos y no clínicos presentados en extenso en módulos 3, 4 y 5. 
  • Módulo 3: Calidad 
  • Módulo 4: Evidencia no clínica. 
  • Módulo 5: Evidencia clínica 
Estemos muy pendientes de las actualizaciones y publicaciones de documentos para esta temática. En la siguiente liga electrónica podrás consultar de qué va el proyecto UNOPS .
 

Deja un comentario

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *

×