DIFERENCIAS ENTRE UN OFICIO DE CBPF Y UN CBPF, Y LOS FACTORES A CONSIDERAR PARA SU OBTENCIÓN

¿A caso no has llegado a confundir un Oficio de CBPF y un CBPF? Es importante un oficio de CBPF debido a que es factible fabricar, comercializar productos que requieren registro sanitario. En nuestra edición semanal te presentamos cuáles son las diferencias entre un Oficio de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y un Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF). 

PERO.. ¿CUÁL ES EL MARCO JURÍDICO?


Desde luego comienza con nuestra Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos y de ahí en lo sucesivo contempla:

Ley General de Salud. 

Reglamento de Insumos para la Salud. 

Normas Oficiales Mexicanas (241, 059 y 164 vigentes)

Farmacopea FEUM vigente

Suplemento para Dispositivos Médicos vigente. 

¿DÓNDE SE REALIZA ESTE TRÁMITE?

Para ambos casos, el trámite es de carácter federal, por lo cual se efectúa en COFEPRIS, sometiendo la información conforme a los solicitado en la homoclave COFEPRIS-01-029, una vez consolidado el expediente se somete ante el Centro Integral de Servicios (CIS) de la misma COFEPRIS. 

Es importante constatar que en México certifican por líneas de fabricación, en tanto para el extranjero es por producto. 

¿PARA QUIÉNES APLICA LA CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN?

Esta certificación es para medicamentos, dispositivos médicos, fármacos, acondicionamiento primario y procesos de esterilización. 

¿CUÁL ES EL PROCESO QUE LLEVA LA OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN?

Sometimiento de la solicitud ante COFEPRIS

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Visita de verificación por parte de la COS (Comisión de Operación Sanitaria)

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Dictamen del acta de visita 

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Dictamen de evidencia 

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Obtención del CBPF

¿CUÁL ES LA DIFERENCIA ENTRE UN OFICIO DE CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN Y CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN?

Aquí las diferencias 👇

¿CUÁLES SON LAS PRINCIPALES OBSERVACIONES QUE HA ENCONTRADO LA AUTORIDAD EN LAS VISITAS DE VERIFICACIÓN?

En un porcentaje considerable de entre todas las observaciones predomina que el sitio de fabricación no se encuentra en condiciones dinámicas, otro factor es que no se describen todos los sitios de proceso; el domicilio es incorrecto o que en el establecimiento no recibe la visita . 

Siendo más específicos, es importante considerar dentro del establecimiento lo siguiente:

  • Contar con un sistema de gestión de calidad. 
  • Personal capacitado, suficiente, evaluado y que conozca sus PNO. 
  • Documentación con bitácoras, órdenes de fabricación, de acondicionamiento y con buenas prácticas de fabricación. 
  • Calificación de sistemas críticos, equipos, áreas y de personal. 
  • Validación de proceso, limpieza, red de frío en caso de aplicar, así como su mantenimiento. 
Estemos muy pendientes de las actualizaciones y del contenido temático que publican las Autoridades Sanitarias; compartimos aquí la liga de la COFEPRIS donde da mayor detalle de los requisitos para los CBPF. 
 

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